Over Sunrise > Maatschappelijk verantwoord ondernemen > Productveiligheid

Productveiligheid

Onze producten hebben directe invloed op de kwaliteit van het leven, daarom stellen wij hoge normen en streven wij ernaar om ons altijd te verbeteren.

We hanteren strikte processen voor productontwerp, ontwikkeling, testen en productie. Hiermee zorgen we ervoor dat onze producten van de hoogste kwaliteit en veilig en betrouwbaar in gebruik zijn. Bovendien voldoen ze aan de regelgeving voor medische hulpmiddelen.

Kwaliteitsmanagement

De kwaliteit en veiligheid van onze producten hebben de hoogste prioriteit en dit waarborgen we met behulp van ons Quality Management System (QMS). Ons kwaliteitsmanagementsysteem zorgt ervoor dat onze producten worden ontworpen, ontwikkeld en vervaardigd volgens de laatste eisen van klanten en regelgeving, met als doel klanttevredenheid te bevorderen door middel van product- en serviceprestaties. Uitgebreid getest voordat ze worden vrijgegeven voor productie, alleen producten die voldoen aan onze veiligheidseisen worden vrijgegeven voor distributie.

ISO-certificering

Om ervoor te zorgen dat ons QMS robuust blijft en voortdurend verbetert, hebben de meeste van onze vestigingen een ISO 13485- of ISO 9001-certificering. Deze certificeringen tonen aan dat we toegewijd zijn aan totaal kwaliteitsmanagement, voortdurende klantgerichtheid en continu verbeteringen doorvoeren in de hele organisatie. Dit betekent ook dat kritieke processen en hun interacties worden begrepen en gedocumenteerd, en dat er een sterke managementengagement is die de ISO-normen bewaken.

Naleven van regelgeving

Onze producten worden geclassificeerd als medische hulpmiddelen en vallen daardoor onder verschillende wereldwijde regelgevingen, zoals de Medical Device Regulation (MDR) in de Europese Gemeenschap en de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten. De strenge normen die we toepassen tijdens het ontwerp-, ontwikkelings-, test- en productieproces zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat we voldoen aan al deze regelgevingen. We hebben een gespecialiseerd team van Regulatory Affairs medewerkers die werken aan de implementatie van nieuwe regels binnen onze interne processen en die in de praktijk worden doorgevoerd.